5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），生物经济领域正式迎来专属顶层规划。《规划》从健康、农业、能源环保和信息技术四个方面部署培育生物经济支柱产业，将“坚持创新驱动”作为五大发展原则的首位，将大力夯实生物经济创新基础。

　　国家发展改革委高技术司对《规划》这样解读，到2025年，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，总量规模迈上新台阶，科技综合实力得到新提升，产业融合发展实现新跨越，生物安全保障能力达到新水平，政策环境开创新局面。到2035年，我国生物经济综合实力稳居国际前列，基本形成技术水平领先、产业实力雄厚、融合应用广泛、资源保障有力、安全风险可控、制度体系完备的发展新局面。

　　国家发改委创新驱动发展中心主任白京羽指出，通过5年的努力，力争到2025年，我国生物经济总量达到22万亿元，其中核心产业总量超过7.5万亿元，从而使生物经济成为推动我国经济高质量发展的强劲动力。如此庞大的生物经济规模规模，医疗器械领域会获得哪些益处？又是如何规划的？未来如何通过自主创新借势崛起？

　　规划提出，生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征。中国宏观经济研究院院长 王昌林：这是我们第一部生物经济的规划，生物经济是指生物技术在经济社会各个领域应用产生的经济活动总称。 《规划》明确了生物经济4大重点发展领域：一是顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。二是顺应“解决温饱”转向“营养多元”的新趋势，发展面向农业现代化的生物农业。三是顺应“追求产能产效”转向“坚持生态优先”的新趋势，发展面向绿色低碳的生物质替代应用。四是顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设。 《规划》提出到2025年，生物经济总量规模迈上新台阶。国家发改委创新驱动发展中心主任白京羽：通过5年的努力，力争到2025年，我国生物经济总量达到22万亿元，其中核心产业总量超过7.5万亿元，从而使生物经济成为推动我国经济高质量发展的强劲动力。

　　“生命健康领域是新一轮科技革命和产业变革中最有望实现革命性突破的重点领域之一。据统计，在《科学》杂志创刊125周年时公布的125个最具挑战性的科学问题中，52%属于生命科学领域。”中国科学院院士徐涛表示， 近年来，主要国家纷纷加大对生命科学和生物药械等领域的支持力度，围绕基因组学、脑与认知科学、合成生物学、精准医疗、生物医药、高端医疗器械等领域的投入力度不断加大。 国家发改委发布的首部生物经济五年规划对医疗器械行业支持力度可谓空前，在加快生物技术广泛赋能健康方面，《规划》对疾病预防、疾病诊断、临床医疗列出诸多积极举措，比如推动基因检测等技术与疾病预防深度融合，大力开发分子诊断、发光、即时即地检验等，拓展高端影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展，拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。 器械之家从《规划》中截取相关内容，供参考：

　　1、助力疾病早期预防。推动基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查，为个体化治疗提供精准解决方案和决策支持。加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力。 2、提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。强化中医疗效判定与机制研究，推动中医药理论的传承创新。

　　3、提高临床医疗水平。发展微流控芯片、细胞制备自动化等先进技术，推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展，鼓励推进慢性病、肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创药物研发。拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。对开展临床应用的干细胞治疗、细胞免疫治疗、医疗新技术制定完善技术规范，科学开展临床评价。

　　1．早筛与精准用药。以高通量基因测序、质谱、医学影像、生物信息诊断等技术为主，重点开展肿瘤早期筛查及用药指导，继续推动耳聋、唐氏综合症、地中海贫血等出生缺陷基因筛查，推动个体化医疗实现突破。 2．先进医疗装备。加强医疗装备示范应用基地建设，鼓励企业依托基地持续跟踪产品技术迭代应用示范，进一步降低诊疗费用。面向共建“一带一路”国家医疗装备需求，推动先进医疗装备惠及世界人民。

　　1．信息技术支撑新药研制。利用云计算、大数据、人工智能等信息技术，对治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等新药研制过程进行全程监管，实现药物产业的精准化研制与规模化发展。 提升制药装备的自动化、数字化和智能化水平，发展基于人工智能的药物结晶、超临界萃取和色谱分离、固体制剂生产在线检测、连续培养生物反应器、蛋白质大规模纯化、冷链储存运输等信息化制药装备。

　　目前我国高端医疗器械绝大多数被外国品牌占据，约80%的CT机、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、90%的高档生理记录仪，心血管领域90%或90%以上（如血管造影机，超声心动图等）都是进口产品。 “创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。对于发展壮大生物经济来说，创新就是‘牛鼻子’，抓创新就是抓发展、谋创新就是谋未来。”国家发改委高技术司副司长王翔表示，《规划》将“坚持创新驱动”作为“十四五”发展生物经济的五个原则之首 ，强调加快技术创新和产业化应用，打造国家战略科技力量，健全科研攻关机制，加快突破发展瓶颈，实现科技自立自强，提升产业链供应链安全稳定水平。

　　《规划》坚持问题导向，从4个方面部署提升生物经济创新能力：一是加快提升生物技术创新能力。 瞄准重点领域实施国家重大科技项目和重点研发计划，超前部署引领性国家重大科技基础设施，打造生物领域国家战略科技力量。实行“揭榜挂帅”、“赛马”制度，打好关键核心技术攻坚战，开展前沿生物技术创新。

　　NeoVas生物可吸收支架 二是培育壮大竞争力强的创新主体。 强化企业创新主体，发挥龙头企业引领支撑作用，培育细分领域的单项冠军，支持龙头企业牵头组建创新联合体。壮大新型创新力量，支持建立产用联合体，加快研究型医院、临床医学研究中心和转化医学研究中心建设，鼓励建设行业研究院和创新发展联盟等。 三是优化创新发展的区域布局。 引导创新资源向重点区域集聚，实施重点产业专项提升行动，先行先试改革举措，打造生物经济创新极和生物产业创新高地。推动国家生物产业基地向高端化、国际化、平台化方向发展。 四是深化生物经济创新合作。 鼓励国内科研机构主动发起和参与国际大科学计划，鼓励企业加快融入国际市场，推动重点产品走出去。建设对外合作生物产业园，在自由贸易试验区、海南自由贸易港探索开展先进生物治疗诊断技术的开发与应用。

　　在市场准入上，《规划》还进一步健全药械优先审批政策，加快推进医疗器械注册人制度，完善委托生产管理，优化创新资源配置和创新医疗器械审评流程， 将符合条件的药械耗材按程序纳入基本医保支付范围，并完善生物基可降解材料评价标准和标识制度，还鼓励商业保险机构将新药和医疗器械相关费用纳入保险责任范围 ，深化药品、高值医用耗材集中采购改革，推动医保支付、医疗服务价格、质量监督、供应保障等政策协同。 知识产权保护上，支持发展专业化知识产权运营机构，开展知识产权全链条运营服务，促进知识产权价值实现与科技成果的转化实施，推动建立产业专利导航决策机制，助力培育高价值专利。 财政上加大对生物相关科技创新和产品服务的支持力度，继续开展首台（套）重大技术装备、新材料首批次保险补偿机制试点 ；强化金融支撑服务；人才梯队建设上，支持前沿交叉学科体系建设，鼓励生命科学与医学、物理、工程、信息、化学等学科交叉融合，培养生命科学复合型人才，鼓励企业参与高校和科研机构的研发项目。